医疗器械有三种分类。 口罩是两种医疗器械，无论是医疗用型防护口罩还是一次性医疗用口罩，他们的生产环境都必须在清洁等级10万级(GMP规范中为D级清洁工厂)以上的无尘车间生产。 这是国家的强制性要求，生产环境内必须清洁、无菌。 一定有特殊要求的口罩。

　　建设N95口罩无尘车间需要知道的事情在这里。

　　一、十万级无尘车间的标准

　　10万级高清洁洁净工厂：洁净水平，可以理解为洁净室，但洁净室也需要通风。 交换的空气必须在洁净室净化，送到洁净室。 10万级要求每小时通风15-19次，完全通风后的空气净化时间在40分钟以下。

　　二、无尘车间原理

　　一般经过初效过滤、中效过滤、高效过滤这三个过滤段，气流初效净化加湿段加热段表热段表冷段中效净化送风机送风管道高效净化风口将尘埃细菌等粒子带入吹入室回风百叶窗初

　　三、十万级无尘车间的设计

　　1 .配电：洁净室(区)主要生产用房间的一般照度值应为n300Lx。 辅助工作室、人员净化和材料净化用室、闸门室、走廊等照度值优选为200~300Lxo

　　2 .噪音控制：1.动态测试时，万级洁净室内的噪音水平不得超过7望贝a。 2 .静态测试时，万级紊流洁净室的噪音水平应在6望贝a以下。

　　3 .气流组织

　　十万级洁净室主要采用的送风方式

　　十万级洁净室主要采用的回风方式