GMP（Good Manufacturing Practice）制药洁净室的施工工程要求极为严格，以确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性。以下是GMP制药洁净室施工的主要工程要求：

一、设计与规划要求

1、明确划分洁净区与非洁净区：

洁净区包括无菌制剂的生产区、灌装区、放置关键物料和设备的区域等，其洁净度需达到较高标准。

非洁净区则包括一般生产区、仓库、办公区等，洁净度要求相对较低。

2、合理布局：

根据生产工艺流程的顺序，合理布置生产设备和工作区域，以减少物料搬运距离和交叉污染的风险。

常见的布局方案包括外廊环绕式、内廊式、两端式、核心式等，需根据具体情况选择。

3、人流与物流分离：

人员进出洁净区需经过严格的净化程序，如更衣、风淋等。

物料传递应采用密封容器和专用通道，以减少交叉污染的风险。

二、建筑要求

1、内表面要求：

内墙与墙、墙与地面、墙面与天棚连接处应形成弧度，做到平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，达到不易积灰、便于清洁的效果。

门窗表面应光洁易清洁并密封良好，常用材料包括不锈钢、铝合金等。

2、空气净化系统：

空气净化系统的设计和安装需符合GMP标准，确保各区域的洁净度达到规定要求。

进入洁净区的空气必须经过三级过滤（初效、中效、高效），达到所要求的洁净级别。

三、施工要求

1、材料报批：

洁净室施工前，需对暴露在洁净室内部的所有材料（如顶页板、墙板、门、窗、密封剂等）进行报批，并提供技术说明及检验报告。

2、施工文件准备：

包括洁净室施工方案、安全方案、质量计划、吊顶上方管控方案、成品保护计划、管制方案、施工进度计划等，均需得到批准。

3、施工工具与人员培训：

所有施工工具必须按要求进行申报批准并贴上合格标识。

施工人员需接受施工安全及技术要求培训，并签字确认。

四、运行与维护要求

1、环境监测：

应对洁净室内的温度、湿度、压差进行在线监测，并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分。

2、定期清洁与消毒：

洁净室应定期进行清洁和消毒，以确保其洁净度。

3、系统维护：

空气净化系统应定期清洁、维修、保养并记录，室内消毒与地漏清洁也应有记录。

综上所述，GMP制药洁净室的施工工程要求涵盖了设计与规划、建筑、施工、运行与维护等多个方面，旨在确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性。